顆粒強(qiáng)度測(cè)定儀在藥品領(lǐng)域主要用于檢測(cè)藥品顆粒的聚合強(qiáng)度,并在一定程度上為藥品質(zhì)量的可控性、療效的可
靠性以及生產(chǎn)的經(jīng)濟(jì)性等方面提供了幫助,具有重要意義。接下來(lái),本文將帶領(lǐng)大家一起了解顆粒強(qiáng)度測(cè)定儀檢
測(cè)藥品顆粒強(qiáng)度都有哪些具體的意義。
一、藥品質(zhì)量的可控性
1.藥品顆粒容易在生產(chǎn)、運(yùn)輸以及儲(chǔ)存的過(guò)程中因?yàn)閿D壓或者振動(dòng)等外力的作用發(fā)生破碎的現(xiàn)象,如果藥品顆粒
強(qiáng)度不足,就可能導(dǎo)致顆粒粒徑的分布發(fā)生改變,包括對(duì)后續(xù)工藝的均勻性造成一定影響,比如膠囊填充、壓片
等;藥品有效成分的釋放速率出現(xiàn)異常,導(dǎo)致藥效受到影響,比如緩釋顆粒發(fā)生破碎后就可能變成速釋。因此,
藥品顆粒通過(guò)顆粒強(qiáng)度測(cè)定儀的檢測(cè),能夠?qū)崿F(xiàn)及時(shí)優(yōu)化處方與工藝,使其在各個(gè)環(huán)節(jié)的完整性得到有效保持。
2.另外,儀器檢測(cè)還能起到控制雜志和污染風(fēng)險(xiǎn)的作用。這主要是因?yàn)槠扑轭w??赡墚a(chǎn)生的細(xì)粉容易對(duì)生產(chǎn)設(shè)備
造成一定的磨損,比如壓片機(jī)模具,又或者容易引入金屬等雜質(zhì)。藥品顆粒通過(guò)強(qiáng)度檢測(cè)也能使操作人員提前發(fā)
現(xiàn)藥品顆??赡艽嬖诘馁|(zhì)量缺陷,做到及時(shí)處理篩選,使污染風(fēng)險(xiǎn)得到有效降低。
二、藥品療效的可靠性
1.以膠囊、片劑為代表的固體制劑如果顆粒強(qiáng)度不足,就可能出現(xiàn)內(nèi)容物不均勻或者藥片重量差異超標(biāo)等問(wèn)題,
這些都會(huì)對(duì)患者服用劑量的準(zhǔn)確性造成一定影響;控釋、緩釋制劑則因?yàn)橐蕾囶w粒結(jié)構(gòu)才能實(shí)現(xiàn)藥物的緩慢釋放,
一旦顆粒強(qiáng)度不足就會(huì)導(dǎo)致藥物的釋放曲線偏離了設(shè)計(jì)要求,這將對(duì)療效造成一定影響,嚴(yán)重時(shí)甚至?xí)l(fā)一定
的安全風(fēng)險(xiǎn)。
2.藥品顆粒強(qiáng)度和藥物溶出度有著密切聯(lián)系,如果強(qiáng)度過(guò)低就會(huì)導(dǎo)致崩解過(guò)快,對(duì)生物利用度造成一定影響;反之,
如果強(qiáng)度過(guò)高又可能造成顆粒不易崩解的問(wèn)題,導(dǎo)致藥物釋放滯后。因此,操作人員通過(guò)儀器檢測(cè),能有效調(diào)整制
粒工藝或者輔料種類,確保藥品顆粒的強(qiáng)度和釋放行為相匹配。
三、藥品生產(chǎn)的經(jīng)濟(jì)性
1.操作人員通過(guò)顆粒強(qiáng)度測(cè)定儀對(duì)藥品進(jìn)行檢測(cè),能在生產(chǎn)前端就剔除不合格的中間體減少不合格頻率,還能有效
避免后續(xù)工序可能造成的原料浪費(fèi),比如包衣、壓片等,使返工成本得到有效降低。
2.另外,藥品顆粒強(qiáng)度的檢測(cè)還能起到優(yōu)化供應(yīng)鏈管理的作用。藥品顆粒強(qiáng)度的穩(wěn)定性意味著廠商生產(chǎn)工藝的可靠
性,這在一定程度上能有效避免因?yàn)橘|(zhì)量波動(dòng)引起的交貨延遲或者客戶投訴等問(wèn)題,使供應(yīng)鏈效率和企業(yè)信譽(yù)得到
提升。
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